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          【以案釋法】許昌市民源康大藥房未經許可從事第三類醫療器械經營活動被罰
          【信息來源:【信息時間:2022-02-15  閱讀次數: 】【字號 】【我要打印】【關閉

          案件來源:2021年6月16日,執法人員對許昌市民源康大藥房進行現場檢查時,在該藥店收銀臺旁的文件柜下層發現存放有第三類醫療器械一次性使用無菌注射器帶針共125套,該藥店不能提供《醫療器械經營許可證》。執法人員現場對涉案的125套第三類醫療器械一次性使用無菌注射器帶針進行了扣押,并提取了涉案產品的購進票據復印件,拍攝了涉案產品電腦上的庫存明細帳和涉案產品現場情況。

          查處經過:我局以涉嫌未經許可從事第三類醫療器械經營活動為由對許昌市民源康大藥房立案調查。在對案件進行調查時,當事人在調查前期承認其以現金交易的方式從推銷員處購買涉案產品,并對庫存明細帳上的購銷數量進行了說明,但是購貨時未查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件,進貨查驗記錄和銷售記錄不完善。當事人對涉案醫療器械及購進票據的來源不能給出令人信服的說明和解釋,購進票據顯示收貨單位也非當事人,且當事人在第一次詢問筆錄后便拒絕配合執法人員的后續調查,致使涉案產品來源不明。后執法人員根據購進票據上的線索展開追蹤查源,最終,我局通過取得的證據認定當事人未經許可從事第三類醫療器械經營活動的違法事實。我局下達行政處罰決定后,當事人因不服本行政處罰決定,申請了行政復議,鑒于該案證據確鑿、程序合法,許昌市人民政府維持了我局的行政處罰決定,當事人最終履行了行政處罰決定。

          違法條文:當事人未取得《醫療器械經營許可證》經營第三類醫療器械一次性使用無菌注射器帶針的行為違反了《醫療器械監督管理條例》(國務院令680號)第三十一條第一款的規定。

          處理依據:我局依據《醫療器械監督管理條例》(國務院令680號)第六十三條第一款第(三)項的規定對當事人進行了處罰。

          處罰情況:1、沒收違法所得59.00元;2、沒收被扣押的醫療器械;3、罰款人民幣55000.00元。罰沒款合計55059.00元。

          辦理啟示:本案對許昌市民源康大藥房未經許可從事第三類醫療器械經營活動的行為實施的行政處罰,在基層眾多未經許可從事經營活動的案件中是一個典型的案例,其關注點在于以下幾方面。

          1.新舊條例的適用。本案中當事人首次銷售第三類醫療器械一次性使用無菌注射器帶針的行為發生在《醫療器械監督管理條例》(國務院令680號)施行期間,最后一次銷售第三類醫療器械一次性使用無菌注射器帶針的行為發生在《醫療器械監督管理條例》(國令第739號)施行期間,按照從舊兼從輕原則,本案適用的法律為《醫療器械監督管理條例》(國務院令680號)。

          2.證據鏈的形成。本案中,執法人員對證據的收集采用了多種方式,證據的種類繁多,有物證書證證人證言等證據,對行政執法活動特別是證據的采集具有重要指導意義。一方面,我局執法人員現場檢查時第一時間對涉案產品進行了扣押,并通過《現場筆錄》、照片、錄像的方式對涉案產品的購進票據、庫存明細帳及現場情況進行固定,并及時地對當事人進行了第一次詢問調查。另一方面,在當事人拒絕配合執法人員進行后續調查,且涉案產品來源不明的情況下,執法人員根據現場提取的購進票據上的線索展開追蹤查源,分別對票據上顯示的收貨單位進行了現場核查,對業務員進行了詢問調查,向周口市市場監督管理局發函進行了協助調查,一系列調查之后雖然依然無法確定涉案產品的來源,但涉案產品購進票據是當事人現場檢查時親自提供,且票據顯示的產品信息和被扣押產品信息、庫存明細賬及申請人詢問筆錄中的產品信息是一致的,另批號為20201008的產品購進票據的右上方顯示的有“民源”簡寫字樣?;谙嚓P證據,我局認定當事人未經許可從事第三類醫療器械經營活動的違法事實。

          3.處罰的適當性。參照《河南省食品藥品監督管理行政處罰裁量標準(醫療器械)》第六十三條第一款第(三)項裁量標準,本案涉案產品貨值金額125.00元,裁量階次為輕微。同時我局考慮到本案貨值金額和違法所得雖然較少,但是當事人沒有履行進貨查驗義務,從事違法活動的時間較長,在調查過程中沒有做到積極主動配合市場監督管理部門如實交代違法事實,且有故意隱瞞涉案產品購銷情況的情節,綜合考慮,我局對當事人作出了合理合法的處罰。

          4.社會意義。國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理,第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。無證違法經營醫療器械,擾亂了醫療器械市場秩序,導致無序競爭甚至惡性競爭,不利于群眾身體健康和生命安全。經營第三類醫療器械,必須具有醫療器械經營許可證,同時,必須嚴格履行進貨查驗義務,合法經營,承擔其應有的社會責任。


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