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          許昌市市場監督管理局 第一類醫療器械生產備案公告 (2022年第04號)
          【信息來源:【信息時間:2022-06-27  閱讀次數: 】【字號 】【我要打印】【關閉

          根據《醫療器械監督管理條例》等有關規定,我局對4家一類醫療器械生產企業提交的產品備案、生產備案、變更備案材料進行了審查,材料齊全并符合法律規定,準予備案?,F將備案信息予以公告。

          附件:1、許昌市第一類醫療器械產品備案表

                        2、許昌市第一類醫療器械生產備案表

             

          2022627日   

           

           

           


          附件1:

          許昌市第一類醫療器械產品備案表


          企業名稱

          備案證號

          產品名稱

          規格型號

          產品描述

          預期用途

          注冊地址

          生產地址

          備案日期

          許昌眾幫醫療器械有限公司

          豫許械備20220005

          一次性使用病毒采樣管

          型號:Ⅰ型(滅活型)、Ⅱ型(未滅活型)。
          規格:1ml/管、2ml/管、3ml/管、5ml/管、6ml/管、8ml/管、10ml/管、12ml/管,1管/盒、5管/盒、10管/盒、20管/盒、50管/盒、100管/盒。

          由拭子和含保存液的管組成。拭子分拭子桿和拭子頭。拭子桿采用ABS為原材料,拭子頭采用吸水性纖維(如植絨纖維)為原材料,病毒管管體和管帽采用PP料和PE料為原材料,非無菌提供。一次性使用病毒采樣管保存液主要組成成分Ⅰ型(滅活型)主要組成:表面活性劑、穩定劑、胍鹽、絡合劑,二次蒸餾水、CH4N2O、曲拉通X-100、C2H4O2、三水合乙酸鈉、乙二胺四乙酸二鈉鹽、三(羥甲基)氨基甲烷等。Ⅱ型(未滅活型)主要組成:胎牛血清、磷酸鹽緩沖液、D-葡萄糖、氯化鈉、氯化鉀、抗生素、防腐劑、二次蒸餾水以及苯酚紅指示劑等。

          用于樣本的收集、運輸和儲存。

          河南省許昌市建安區小召鄉鹽城村東航路東側與中航路北側006號

          河南省許昌市建安區小召鄉鹽城村東航路東側與中航路北側006號

          2022年06月 21 日

          許昌科邁達醫療用品有限公司

          豫許械備20220006

          一次性使用病毒采樣管

          型號:I型(滅活型)。規格:3ml、6ml、12ml、18ml、口咽拭子、鼻咽拭子。

          由拭子和含保存液的管組成。拭子由拭子桿、拭子頭(含吸水材料)組成,拭子桿采用塑料桿、拭子頭采用植絨纖維為原料。采樣管由高分子材料制成的管體、管帽和保存液組成。保存液主要成分為硫氰酸胍、氯化鈉。非無菌提供。

          用于樣本的收集、運輸和儲存。

          河南省許昌市鄢陵縣產業集聚區科技大道向東200米路北

          河南省許昌市鄢陵縣產業集聚區科技大道向東200米路北

          2022年06月 21 日

          鄢陵縣騰誠衛材有限公司

          豫許械備20220007

          隔離衣

          型號:A型、B型、C型,規格:160、165、170、175、180、185。

          采用無紡布為原料,經裁剪、縫紉制成。 非無菌提供,一次性使用。

          供醫療單位做普通隔離時一次性使用。

          河南省許昌市鄢陵縣大馬鎮義女社區院內300米路南

          河南省許昌市鄢陵縣大馬鎮義女社區院內300米路南

          2022年06月 24 日

           

           

          附件2

          許昌市第一類醫療器械生產備案表


          企業名稱

          備案號

          住所

          生產地址

          法人

          負責人

          生產范圍

          備案日期

          許昌普樂潔醫療科技有限公司

          豫許藥監械生產備20220005

          河南省許昌市經濟開發區陽光大道西段科技創業園3號樓3樓

          河南省許昌市經濟開發區陽光大道西段科技創業園3號樓3樓

          陳育偉

          劉曉翠

          新分類目錄:

          第Ⅰ類:14-14-醫用人員防護用品;14-15病人護理防護用品。

          2022年06月21日

          許昌科邁達醫療用品有限公司

          豫許藥監械生產備20220006

          河南省許昌市鄢陵縣產業集聚區科技大道向東200米路北

          河南省許昌市鄢陵縣產業集聚區科技大道向東200米路北

          孫建成

          陳迪鋒

          新分類目錄:

          第Ⅰ類:22-11采樣設備和器具。

          2022年06月21日

          許昌眾幫醫療器械有限公司

          豫許藥監械生產備20220001號

          河南省許昌市建安區小召鄉鹽城村東航路東側與中航路北側006

          河南省許昌市建安區小召鄉鹽城村東航路東側與中航路北側006

          孫超杰

          孫超杰

          新分類目錄:第Ⅰ類:14-14醫護人員防護用品。22-11采樣設備和器具。

          2022年06月24日

           

           


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